Marcado CE de máquinas: pasos y documentación

Qué norma aplica

Directiva hasta enero de 2027, Reglamento después.

El marcado CE de máquinas se rige hoy por la Directiva 2006/42/CE, que en España se transpone mediante el Real Decreto 1644/2008. El Reglamento (UE) 2023/1230, relativo a las máquinas, se publicó en el Diario Oficial de la UE el 29 de junio de 2023, entró en vigor el 19 de julio de 2023 y será aplicable a partir del 20 de enero de 2027. En esa fecha la Directiva 2006/42/CE queda derogada.

• Sin periodo de coexistencia: no hay una etapa en la que se pueda elegir entre los dos textos. Una máquina que se introduzca en el mercado el 20 de enero de 2027 o después tiene que cumplir el Reglamento.
• Máquinas que cumplan los dos: la DGUV (seguro alemán de accidentes de trabajo) indica que la declaración de conformidad puede citar la Directiva y el Reglamento si el producto cumple los requisitos de ambos.
• Aplicación anticipada: algunas disposiciones del Reglamento ya se aplican, como las relativas a los organismos notificados, desde el 20 de enero de 2024.

Antes de empezar

Máquina, cuasi máquina y uso propio.

El procedimiento depende de lo que se vaya a entregar. Estas definiciones son las de la Directiva 2006/42/CE (artículo 2).

• Cuasi máquina: conjunto que constituye casi una máquina pero que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada; está destinado a incorporarse a otra máquina o equipo. Un sistema de accionamiento es una cuasi máquina. No lleva marcado CE por la Directiva de máquinas: lleva declaración de incorporación e instrucciones de montaje.
• Introducción en el mercado: primera comercialización en la UE, a título oneroso o gratuito, con vistas a su distribución o utilización.
• Puesta en servicio: primera utilización en la UE, de acuerdo con su uso previsto. Por eso también afecta a máquinas que no se venden.
• Fabricante: quien diseña o fabrica la máquina y es responsable de su conformidad. Incluye a quien fabrica una máquina para su propio uso. Si no hay fabricante identificable, se considera fabricante a quien la comercializa o la pone en servicio.
• Con el Reglamento: quien realiza una modificación sustancial de una máquina (no prevista por el fabricante, que crea un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente y exige nuevas medidas de protección) pasa a considerarse fabricante y asume sus obligaciones (artículo 18). El usuario no profesional que la modifica para uso propio queda fuera.

Paso a paso

Ocho pasos hasta la placa.

Es el orden que marca el artículo 5 de la Directiva 2006/42/CE para el fabricante o su representante autorizado antes de comercializar o poner en servicio una máquina. El Reglamento mantiene la misma lógica (artículo 10).

1. Delimitar el producto y la legislación: confirmar si es máquina o cuasi máquina, qué fecha de comercialización tendrá (Directiva o Reglamento) y qué otros actos de la UE le aplican, por ejemplo compatibilidad electromagnética.
2. Evaluar los riesgos: el anexo I de la Directiva obliga a hacer una evaluación de riesgos iterativa: fijar los límites de la máquina, incluido el uso previsto y el mal uso razonablemente previsible; identificar peligros; estimar los riesgos según la gravedad del daño y su probabilidad; valorarlos y eliminarlos o reducirlos. La norma de referencia para el método es EN ISO 12100.
3. Diseñar conforme a los requisitos esenciales: los requisitos esenciales de seguridad y salud son obligatorios (anexo I de la Directiva; anexo III del Reglamento). Aplicar normas armonizadas da presunción de conformidad con los requisitos que cubren.
4. Elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad: depende de si la máquina figura en la lista de máquinas de mayor riesgo y de si se han aplicado normas armonizadas (ver tabla siguiente).
5. Reunir el expediente técnico: planos, cálculos, ensayos, evaluación de riesgos, normas aplicadas, manual y declaración (anexo VII de la Directiva).
6. Redactar el manual de instrucciones: con la mención «Manual original» en las versiones verificadas por el fabricante y «Traducción del manual original» en las traducciones a la lengua oficial del país de uso.
7. Firmar la declaración CE de conformidad (anexo II, parte 1, sección A) y entregarla con la máquina.
8. Colocar el marcado CE y la placa con los datos mínimos del anexo I, punto 1.7.3.

Evaluación de la conformidad

Cuándo interviene un organismo notificado.

La mayoría de las máquinas se evalúan por control interno de la fabricación, sin intervención de terceros. Solo las máquinas de las listas de mayor riesgo pueden necesitar un organismo notificado.

Módulos del Reglamento: A, control interno de la producción; B + C, examen UE de tipo seguido de conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción; H, aseguramiento de la calidad total; G, verificación por unidad.

Lista de la Directiva (anexo IV), 23 categorías:

1. Sierras circulares, de una o varias hojas, para madera y materias similares o para carne y materias similares.
2. Cepilladoras con avance manual para trabajar la madera.
3. Regruesadoras para trabajar por una cara con dispositivo de avance integrado de carga o descarga manual, para madera.
4. Sierras de cinta de carga o descarga manual, para madera y materias similares o para carne y materias similares.
5. Máquinas combinadas de los tipos de los puntos 1 a 4 y 7, para madera y materias similares.
6. Espigadoras de varios cabezales con avance manual, para madera.
7. Tupíes de eje vertical con avance manual, para madera y materias similares.
8. Sierras de cadena portátiles para madera.
9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar en frío los metales, de carga o descarga manual.
10. Máquinas de moldear plásticos por inyección o compresión de carga o descarga manual.
11. Máquinas de moldear caucho por inyección o compresión de carga o descarga manual.
12. Máquinas para trabajos subterráneos: locomotoras y cubetas de frenado, y entibadores móviles hidráulicos.
13. Camiones de recogida de residuos domésticos de carga manual con mecanismo de compresión.
14. Dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos.
15. Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
16. Puentes elevadores para vehículos.
17. Aparatos de elevación de personas, o de personas y objetos, con peligro de caída vertical superior a 3 metros.
18. Máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto.
19. Dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas.
20. Resguardos móviles motorizados con dispositivo de enclavamiento para las máquinas de los puntos 9, 10 y 11.
21. Bloques lógicos para funciones de seguridad.
22. Estructuras de protección contra el vuelco (ROPS).
23. Estructuras de protección contra la caída de objetos (FOPS).

Reglamento, anexo I, parte A (siempre con organismo notificado): dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos; resguardos para esos dispositivos; plataformas elevadoras para vehículos; máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto; componentes de seguridad con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que usan aprendizaje automático para garantizar funciones de seguridad; y máquinas que integran esos sistemas, solo respecto a ellos.

Documentación

Qué lleva el expediente técnico.

Contenido mínimo según el anexo VII, parte A, de la Directiva 2006/42/CE. No hace falta guardarlo en papel ni en la UE, pero la persona indicada en la declaración tiene que poder reunirlo y presentarlo en un plazo razonable si lo pide la autoridad.

• Descripción general de la máquina.
• Plano de conjunto y esquemas de los circuitos de mando, con las explicaciones necesarias para entender su funcionamiento.
• Planos detallados y completos, con notas de cálculo, resultados de ensayos y certificados que permitan comprobar la conformidad con los requisitos esenciales.
• Documentación de la evaluación de riesgos: lista de requisitos esenciales aplicables, medidas preventivas adoptadas y, si procede, riesgos residuales.
• Normas y otras especificaciones técnicas aplicadas, indicando qué requisitos esenciales cubren.
• Informes técnicos de los ensayos hechos por el fabricante o por un organismo elegido por él.
• Un ejemplar del manual de instrucciones.
• Si procede, la declaración de incorporación y las instrucciones de montaje de las cuasi máquinas incorporadas, y las declaraciones CE de conformidad de máquinas u otros productos incorporados.
• Una copia de la declaración CE de conformidad.
• En fabricación en serie, las medidas internas que garantizan que las máquinas siguen siendo conformes.

Conservación: al menos 10 años desde la fecha de fabricación de la máquina o, en fabricación en serie, de la última unidad producida. Con el Reglamento, la documentación técnica (anexo IV, parte A) y la declaración se conservan al menos 10 años desde la introducción en el mercado o la puesta en servicio, y la documentación incluye además el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad, que solo se entrega a la autoridad si lo pide de forma motivada.

Declaración CE de conformidad

Los diez datos que tiene que incluir.

Según el anexo II, parte 1, sección A, de la Directiva 2006/42/CE. Debe ir mecanografiada o, si es manuscrita, en mayúsculas, y sus traducciones siguen las mismas reglas que el manual.

1. Razón social y dirección completa del fabricante y, si procede, de su representante autorizado.
2. Nombre y dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, que debe estar establecida en la UE.
3. Descripción e identificación de la máquina: denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial.
4. Declaración expresa de que la máquina cumple todas las disposiciones aplicables de la Directiva y, si procede, de otras directivas, con referencia a su publicación en el Diario Oficial.
5. Si procede, nombre, dirección y número del organismo notificado que realizó el examen CE de tipo y número del certificado.
6. Si procede, nombre, dirección y número del organismo notificado que aprobó el sistema de aseguramiento de calidad total.
7. Si procede, referencia a las normas armonizadas utilizadas.
8. Si procede, referencia a otras normas y especificaciones técnicas utilizadas.
9. Lugar y fecha de la declaración.
10. Identidad y firma de la persona facultada para redactarla en nombre del fabricante o de su representante autorizado.

• Original: el fabricante lo conserva al menos 10 años desde la última fecha de fabricación de la máquina.
• Cuasi máquinas: la declaración de incorporación (anexo II, parte 1, sección B) indica qué requisitos esenciales se aplican y cumplen, el compromiso de facilitar información a las autoridades y la advertencia de que no puede ponerse en servicio hasta que la máquina final se declare conforme. Acompaña a la cuasi máquina junto con las instrucciones de montaje (anexo VI).
• Con el Reglamento: el modelo pasa al anexo V. La declaración puede facilitarse en papel o mediante una dirección de internet o un código legible por máquina; la versión digital debe estar accesible durante la vida útil prevista y al menos 10 años.

Para distinguirla de otros documentos que los clientes llaman «certificado», ver la guía del certificado de conformidad.

Placa y marcado

Qué datos lleva la máquina.

Toda máquina debe llevar, de forma visible, legible e indeleble, como mínimo estos datos (anexo I, punto 1.7.3, de la Directiva 2006/42/CE):

• Número del organismo notificado: acompaña al marcado CE cuando se ha aplicado el aseguramiento de calidad total.
• Otros datos: las máquinas para atmósferas potencialmente explosivas llevan ese marcado, y si una parte de la máquina se tiene que manipular con aparatos de elevación, debe indicarse su masa.
• Con el Reglamento: la máquina lleva al menos la designación del modelo, serie o tipo, el año de fabricación y el número de lote o de serie u otro elemento que permita identificarla. El fabricante indica su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección, que debe señalar un único punto de contacto. Si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permiten, estos datos pueden ir en el embalaje o en un documento adjunto.

Desde el 20 de enero de 2027

Qué cambia con el Reglamento 2023/1230.

En la práctica, una máquina que se vaya a entregar o poner en servicio a partir del 20 de enero de 2027 conviene revisarla ya con el Reglamento: requisitos de ciberseguridad, documentación del software de seguridad, nuevo modelo de declaración y, si se quiere, instrucciones digitales.

Fuentes

• EUR-Lex: Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• EUR-Lex: Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas
• BOE: Real Decreto 1644/2008, normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas
• INSST: normativa de máquinas
• INSST: Reglamento europeo (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas. Novedades
• EU-OSHA: Regulation (EU) 2023/1230 on machinery
• DGUV Test: Regulation (EU) 2023/1230, transición desde la Directiva
• Directiva 2006/42/CE, anexo II: declaraciones (texto adoptado)
• Directiva 2006/42/CE, anexo III: marcado CE (texto adoptado)
• Directiva 2006/42/CE, anexo IV: categorías de máquinas (texto adoptado)
• Directiva 2006/42/CE, anexo VII: expediente técnico (texto adoptado)
• Directiva 2006/42/CE, anexo I: requisitos esenciales, marcado e instrucciones (texto adoptado)
• Directiva 2006/42/CE, artículo 2: definiciones (texto adoptado)

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